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家用美容儀如何擁抱“強監管”時代?

2021年05月13日 10:05????信息來源:中國質量報

一直在醫療器械和家用電器中間地帶徘徊的射頻美容儀,或將擁有一個清晰定位。

4月16日,國家藥監局就《射頻美容類產品分類界定指導原則》(以下簡稱《原則》)公開征求意見,擬將射頻美容類醫療美容產品界定為第二類、第三類醫療器械。其中,不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器,一直參照小家電標準進行規范的家用射頻美容儀也將納入醫療器械監管范疇。

根據我國《醫療器械經營監督管理辦法》第一章第四條規定,按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

在這樣的規定下,近幾年來在醫美領域表現強勁的家用美容儀市場,或將迎來一次新的洗牌。

“《原則》雖然只是征求意見稿,但加強監管卻是大勢所趨。”5月8日,以色列美容儀品牌TriPol l ar初普中國區品牌負責人周燁在接受中國質量報記者采訪時說,射頻美容產品近期發展勢頭很快,監管的更新和迭代很有必要,加上醫美市場頻頻出現的亂象,“強監管”絕對是正確方向。

相關數據顯示,2012年到2019年,我國醫美市場規模由298億元增長至1769億元,年復合增速達29%。在“顏值經濟”的影響下,家用美容儀正成為年輕消費者的居家“新寵”。以初普為例,其一款主要用于緊致皮膚、淡化紋路以及塑造皮膚輪廓的家用美容儀產品,僅2020年在中國市場的銷售額就達到了10億元。

不過,由于此前定位并不明晰,家用美容儀產品一直參照“小家電”產品標準進行管理,導致市場長期處于混亂狀態。

“家用美容儀行業從業者眾多,但很多都是‘半路出家’,由家電制造商轉行而來,進入這個新興行業,只懂得模仿,對產品的原理、技術、功效了解不多,導致行業發展陷入瓶頸。”周燁說。

那么,這些問題會不會隨著《原則》將射頻美容產品納入醫療器械監管而得到改善呢?

周燁表示,藥監部門對美容儀產品加強監管,有利于行業合規有序發展,長遠來看,對市場釋放出積極的信號,為整個美容儀市場的良性發展奠定了基礎。

“還要充分考慮目前射頻美容產品發展現狀,考慮醫美領域的適用范圍,比如生活美容、家用美容領域,低功率、低能量的產品,更適合消費品市場。”周燁同時建議,有關部門應給予企業一定的時間,讓它們做好注冊證申請和獲批的準備工作。

不過,也有人表示,《原則》中提到射頻美容類產品限定為醫療美容用途,因此,家用射頻美容儀是否包含其中,還需要再明確。


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